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19일 업계에 따르면 엑소좀 기업인 에스엔이바이오, 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 입셀, 카리스바이오 등이 국내 임상에 진입하고 있다. 국내 첫 CAR-T 임상을 수행한 큐로셀은 자가면역질환 CAR-T로 영역을 확장했다.
그간 국내는 혁신 신약 임상의 무덤으로 불렸다. 새로운 약물 유형이나 작용 기전을 가진 치료제의 국내 임상 진입이 너무 어려웠기 때문이다. 관련 전문가도 부족한데다 중대한 부작용에 민감하다보니 규제당국도 신중에 신중을 기 파산신청비용 할 수밖에 없었다.
특히 2018년 국내 신약 허가를 받았지만 뒤늦게 핵심성분이 바뀐 사실이 알려져 허가 취소된 코오롱생명과학 인보사 사태가 보수적인 분위기를 강화시켰다. "혁신 신약이나 세포유전자치료제 임상을 하려면 미국에서 승인 받는게 빠르다"는 말이 공공연하게 회자됐다. 하지만 최근 들어 국내 규제기관의 눈높이를 맞추려는 기업들의 새마을금고중앙회 연봉 노력과 새로운 제도 도입 등에 힘입어 길이 열리고 있다.
에스엔이바이오, 국내 첫 엑소좀 임상 승인
에스엔이바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 'SNE-101'의 임상 1b상 시험계획을 승인받았다. 국내 첫 엑소좀 치료제 임상 승인이다.
엑소좀(exosome)은 세포가 분 여신금융협회등록번호 비하는 나노 크기의 입자로 세포 간 정보 전달과 재생, 면역 조절, 항염증 등에 관여해 새로운 신약개발 모달리티로 주목받았다. 엑소좀에 대한 전세계적인 관심과 국내 바이오벤처 붐이 겹치면서 2010년대 후반 국내에서도 엑소좀 기업에 대한 창업과 투자가 이어졌다.
국내 엑소좀 기업들은 수차례 식약처의 문을 두드렸지만 임상 단계로 진입하지 산업은행 금리 못했다. 엑소좀의 특성상 표준화된 생산-품질관리 체계(CMC)가 어렵다는 등의 이유로 수년간 식약처는 기업들의 임상 요청을 반려해왔다. 결국 임상에 진입하지 못한 다수의 엑소좀 기업들이 큰 어려움을 겪었다. 브렉소젠은 미국으로, 또다른 기업인 일리아스바이오는 호주로 눈을 돌려 임상을 진행하기도 했다.
에스엔이바이오는 2023년 처음 식약 무직자 개인돈 처의 문을 두드린 이후 2년여만에 임상 승인을 받았다. 김은희 연구소장은 "국제 및 식약처 가이드라인에 따라 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고, 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 CMC 기준을 만족시켰다"고 밝혔다.
iPSC 치료제, 첨단재생의료 임상연구 승인
iPSC는 원하는 세포를 대량으로 생산할 수 있다는 점에서 세포치료제의 대중화 시대를 바꾸는 게임체인저로 주목받았다. 미국에서는 2018년 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)가 iPSC 유래 NK세포치료제의 임상 승인을 받은 이후 꾸준히 임상이 진행되고 있다. 하지만 국내에서는 유도만능줄기세포치료제의 부작용 우려와 생산-품질관리 체계(CMC) 등의 문제로 상업 임상이 진행되지 못했다.
국내에서는 최근 첨단재생바이오법을 통한 유도만능줄기세포(iPSC) 치료제의 임상이 열리고 있다. 2020년 시행된 첨단재생바이오법을 통해 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 환자에게 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있도록 했다. 다만 임상연구는 식약처를 승인을 받아 진행하는 상업 임상은 아니다.
카리스바이오는 지난해 말초동맥질환 치료를 위한 유도만능줄기세포 유래 내피세포 치료제를 첨단재생의료 임상 연구를 승인받았다. 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수가 창업한 입셀도 난해 iPSC 유래 관절염 치료제의 첨단재생의료 임상 연구 승인을 받아 진행하고 있다.
CAR-T 치료제, 자가면역질환 루푸스로 확대
CAR-T는 환자 본인의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 표적으로 공격하게 만든 세포치료제다. 국내에서 2021년 큐로셀이 국내 최초로 '림카토'(성분명 안발셀) 임상 승인을 받아 연구를 진행했으며 지난해 식약처에 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.
큐로셀은 최근 안발셀(Abecel)'을 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 환자에게 투여했다.
CAR-T 세포제의 치료 적응증이 자가면역질환으로 확대 되고 있는 의학적 근거를 바탕으로 루푸스 환자의 치료목적 임상시험용 의약품 임상시험을 식약처에서 승인받고 진행하게 됐다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 임상시험용 제조‧수입 의약품을 말기 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 제공하는 제도다.
안발셀은 기존 면역억제 치료에 반응하지 않는 중증 환자에게 투여됐으며, 급성 이상반응 없이 회복됐고 면역억제제 중단 이후에도 루푸스 관련 지표가 호전된 것으로 나타났다. 큐로셀은 이번 사례 외에도 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 안발셀의 제1, 2상 임상시험계획을 올해 상반기 중 신청할 예정이다.
이러한 분위기에 국내 높은 임상 승인의 문에 좌절했던 기업들은 반색하고 있다. 한 세포유전자치료제 개발기업 관계자는 "앞서 임상에 진입한 기업들의 좋은 성과를 바탕으로 국내에서 혁신신약 및 세포유전자치료제 개발할 수 있는 환경이 조성됐으면 한다"고 말했다.
장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)
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